2023-08
11
主要研究者工作指南
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2023-06
29
医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目立项审批详细流程
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2022-05
30
CRC(临床试验协调员)研究护士工作指南
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2022-05
30
监查员工作指南
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2022-05
30
项目发票开具流程
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2022-05
30
预期受理时间
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2023-11
16
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告(2023年第56号)
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2023-07
05
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)
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2022-05
30
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告(2020年第57号)
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2022-05
30
药品注册管理办法(2020年版)
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2022-05
30
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
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2022-05
30
国家药监局药审中心关于发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》的通告
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2023-11
20
附件8:室间质评、能力验证证书
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2023-06
29
附件7:医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项批准书
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2023-06
29
附件6:医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项申请表
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2023-06
29
附件5:医疗器械/体外诊断试剂临床试验立项资料清单
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2022-05
30
附件4:药物/医疗器械临床试验机构初审资料递交信
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2022-05
30
附件3:研究者简历
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